Pilot- und Produktionsanlage

Wir betreiben eine ISO 9001- und EXCiPACT-zertifizierte, hochmoderne Anlage im Pilotmaßstab, um Enzyme oder andere biotechnologische Produkte routinemäßig herzustellen oder Bioprozesse zu pilotieren, um sie anschließend in den erforderlichen größeren Maßstab bei unseren Partnern zu überführen.

c-LEcta_Production

Eigenschaften

Unsere Produkte werden in der Regel durch den Stoffwechsel von Mikroorganismen synthetisiert, die in Bioreaktoren kultiviert werden (Upstream Processing, USP).

Hierbei verfügen wir über ein internes  Fermentationsvolumen von 500 Litern. Wir nutzen eine breite Palette von Aufarbeitungsmöglichkeiten (Downstream Processing, DSP), die es uns ermöglichen, sowohl Produkte, die in den Zellen verbleiben, als auch Produkte, die in die Fermentationsbrühe sekretiert werden, zu reinigen und zu verkaufsfähigen Produkten zu formulieren.

Die Ausrüstung unserer Pilotanlage entspricht bereits technologisch den Ausrüstungen im späteren industriellen Großmaßstab und ermöglicht dadurch einen schnellen und sicheren Transfer der bei uns pilotierten Prozesse.

Unsere Auftragsproduzenten

Die Produktion in großem Maßstab wird durch Partnerschaften mit europäischen Auftragsproduzenten realisiert. Um den Bedarf unserer Kunden an einer schnellen und zuverlässigen Bereitstellung unserer Produkte in großen Mengen zu decken, greifen wir auf etablierte und enge Partnerschaften zurück. Alle unsere externen Partner sind qualifiziert und in der Lage, unsere robusten und nachhaltigen Produktionsprozesse für eine Vielzahl von industriellen Enzymen und anderen biotechnologischen Produkten im industriellen Maßstab erfolgreich durchzuführen.

Je nach Anforderung und Einsatzgebiet unserer Produkte bei unseren Kunden, greifen wir auf Produktionspartner zurück, deren zertifizierten Qualitätsstandards entsprechend etabliert sind. Dabei decken wir ein breites Spektrum ab, angefangen von DIN EN ISO 9001 (als Mindestanforderung), über FSSC 22000 (für Produkte für die Lebensmittelindustrie) bis hin zur Produktion gemäß EU GMP für Produkte für die Pharma-Industrie.

contract-manufacturer

Qualitätsmanagement

Unser Qualitätsmanagement ist zertifiziert nach den international anerkannten Standards DIN EN ISO 9001 sowie EXCiPACT und ANSI NSF 363 für die Gute Herstellungspraxis von pharmazeutischen Hilfsstoffen.

c-LEcta ist ebenfalls als deutsches Lebensmittelunternehmen registriert und unterliegt den regelmäßigen Hygienekontrollen der behördlichen Lebensmittelaufsicht. Darüber hinaus verfügen c-LEctas qualifizierte Produktionspartner über weitere international anerkannte Qualitätsmanagementsysteme, z.B. aus der Lebensmittel- und Pharmaindustrie.

Mehr erfahren
logo-leiste-zertifikate_2

Nehmen Sie Kontakt auf!

Sie wollen mehr über unsere Produkte und Leistungen erfahren? Sie haben Interesse an einer gemeinsam Produktentwicklung?

Ihre Anfrage
c-LEcta_ICON_contact_GROSS__rgb
Ihre persönliche Anfrage
T: +49-341-3552140
Kontaktformular